1С:LIMS для автоматизации бизнес-процессов лабораторий: соответствие требованиям прохождения внешних аудитов

"1С:LIMS Управление лабораторией предприятия" — линейка отраслевых решений для автоматизации бизнес-процессов производственных лабораторий, служб управления качеством и ОТК. Система эффективна для предприятий с дискретным и процессным производством, а версия КОРП подходит для независимых и аккредитованных лабораторий.

Внедрение "1С:LIMS" помогает снижать рекламации, минимизировать ошибки ручного ввода и выстроить прозрачную систему управления качеством продукции на предприятии. Критически важный аспект при выборе решения для учета качества продукции — готовность к внешним проверкам.

Соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Лаборатории регулярно проходят аудиты органов аккредитации, заказчиков и партнеров. Основной стандарт — ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, регламентирующий требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Требования к ПО включают: валидацию, безопасность данных и метрологическую прослеживаемость.

1С:LIMS сертифицирован в ФБУ "НИЦ ПМ — Ростест" и имеет сертификат соответствия стандартам:

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
• ГОСТ Р 8.654-2015 "Требования к программному обеспечению средств измерений".
• ГОСТ Р 8.883-2015 "Программное обеспечение средств измерений".

Обзор соответствия "1С:LIMS" требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по разделам

Используйте возможности 1С:LIMS Управление лабораторией предприятия на максимум, демонстрируя соответствие ПО требованиям стандарта при прохождении аудита.

Раздел 4. Общие требования (беспристрастность, конфиденциальность)

Реализовано разграничение прав доступа по ролям, профилям групп, организациям и номенклатуре. Пользователь видит и изменяет только разрешенную информацию.

Раздел 5. Требования к структуре

Справочники "Структура предприятия", "Должности" и "Сотрудники" описывают управленческую структуру и трудовые функции. Настроены маршруты согласования документов с автоматическим формированием задач и поддержкой ЭЦП.

Раздел 6.2. Персонал (версия КОРП)

Учет персонала, фиксация аттестаций и допусков к измерениям. Система назначает на испытания только аттестованных сотрудников. АРМ "Контроль и планирование аттестации" используется для формирования графиков обучения и аттестации.

Раздел 6.3. Помещения и условия окружающей среды

Задание нормативов условий среды для подразделений, помещений, оборудования, складов, мест отбора проб. Формирование плана контроля внешних условий по графику. Ограничение проведения испытаний при несоответствии параметров нормативу.

Раздел 6.4. Оборудование (версия КОРП)

Полный учет оборудования с историей обслуживания, поверок и калибровок. Система блокирует выбор оборудования в ремонте. АРМ "Обслуживание оборудования" контролирует плановые сроки.

Раздел 7.2. Выбор и валидация методов

Нормативная база методов измерений с формулами расчета, нормативами точности и повторяемости. Доступны только актуальные методики. Автоматический расчет показателей с цветовой индикацией отклонений.

Раздел 7.3–7.4. Отбор и обращение с образцами

Формирование заданий на отбор проб, регистрация с настраиваемыми реквизитами. Уникальные коды проб, этикетки со штрихкодами или QR-кодами. Складской учет проб доступен в версии КОРП. Полная прослеживаемость действий с пробами.

Раздел 7.5. Технические записи

Регистрация даты/времени проведения испытания, ФИО лаборанта, формул расчета, данных об оборудовании и материалах. Журнал "История изменений" с версионированием и фиксацией причин корректировок.

Раздел 7.7. Обеспечение достоверности результатов (версия КОРП)

Подсистема "Внутрилабораторный контроль качества" (ВЛК) с документами "Программа ВЛК", "Оперативный план ВЛК" и "Регистрация результатов ВЛК". Использование "Контрольных карт Шухарта" для анализа точности и прецизионности.

Раздел 7.8. Представление отчетов

Формирование журналов результатов испытаний, аналитических отчетов, диаграмм Парето. Настраиваемые печатные формы протоколов и паспортов качества. Маршруты согласования с сохранением предыдущих версий.

Раздел 7.9. Жалобы и претензии (версия КОРП)

Документ "Претензия" для регистрации обращений заказчиков и поставщиков с фиксацией причин и принятых решений.

Раздел 7.11. Управление данными

Аутентификация по логину и паролю с поддержкой двухфакторной проверки. Резервное копирование данных. "Журнал регистрации" с фиксацией всех действий пользователей и блокировкой несанкционированных операций. История изменений объектов с возможностью сравнения версий. Выделенная метрологически значимая часть с защитой от изменений.

Выбор архитектуры: 1С:LIMS ПРОФ/Стандарт или КОРП?

При выборе решения учитывайте архитектурные особенности:

• Версии ПРОФ и Стандарт — расширения для 1С:ERP и 1С:Комплексная автоматизация. Удобны благодаря бесшовной интеграции в систему.
• Версия КОРП — самостоятельная конфигурация с расширенным функционалом: складской учет проб, модуль ВЛК, управление претензиями, углубленный контроль персонала. Инструменты системы особенно важны для независимых и аккредитованных лабораторий.

Проверьте, какие ещё стандарты поддерживаются в 1С:LIMS — для уверенного прохождения аудитов

"1С:LIMS" полностью соответствует требованиям к ПО лабораторий при внешних аудитах и аккредитации. Решение помогает превратить подготовку к проверкам в плановую процедуру.