Обзор возможностей 1С:LIMS для автоматизации контроля качества на фармацевтических и пищевых производствах

Контроль качества в фармацевтической и пищевой промышленности требует строгого соблюдения требований стандартов на всех этапах жизненного цикла продукции. Стандарты, регламентирующие производство фармацевтической и пищевой продукции (GMP, ХАССП, ISO 9001, ГОСТ 17025 и др.), включают широкий спектр требований: от контроля качества сырья и готовой продукции до контроля производственной среды и процессов внутрилабораторного контроля.

Источником данных о соответствии выпускаемой продукции установленным требованиям являются результаты лабораторных испытаний. Эти данные должны формироваться своевременно, быть достоверными и точными, а также обеспечивать полную прослеживаемость каждого этапа контроля.

Кроме того, на большинстве пищевых и фармацевтических предприятий производственные лаборатории имеют аккредитацию и обязаны предоставлять различные виды отчетности в электронном виде через государственную информационную систему ФГИС Росаккредитации. Работа с системой строго регламентирована и требует соблюдения установленных сроков передачи данных.

Выгодна ли предприятию автоматизация лабораторной деятельности?

Сложно не согласиться с тем, что регистрация данных в бумажных журналах, использование таблиц Excel и ручной ввод информации занимают значительное количество времени и требуют больших трудозатрат со стороны сотрудников лаборатории.

Проведение ручных расчетов при обработке результатов испытаний требует высокой внимательности и ответственности персонала. При этом полностью исключить влияние человеческого фактора и гарантировать отсутствие ошибок невозможно. Для фармацевтических и пищевых производств это особенно критично, поскольку качество выпускаемой продукции напрямую влияет на безопасность потребителей.

Автоматизация лабораторной деятельности позволяет предприятиям значительно повысить эффективность работы лабораторий и служб качества, а именно:

• сократить время на выполнение рутинных операций, поиск информации и подготовку отчетности;
• минимизировать ошибки при регистрации и учете проб, обработке результатов исследований и оформлении протоколов испытаний;
• сократить время на подготовку отчетности для контролирующих организаций.

Кроме того, автоматизация помогает снизить объем брака за счет:

• обеспечения полной прослеживаемости качества на всех этапах производства;
• своевременного контроля сроков годности сырья, материалов и готовой продукции.

Почему фармацевтические и пищевые предприятия выбирают систему 1С:LIMS?

Системы 1С:LIMS обладают широким функционалом, который покрывает основные потребности в автоматизации лабораторий и служб качества предприятий фармацевтической и пищевой отраслей.

Кроме того, система 1С:LIMS "Управление лабораторией предприятия" сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". Это подтверждает надежность решения и является одним из ключевых критериев при выборе системы автоматизации лабораторной деятельности.

Основные возможности 1С:LIMS "Управление лабораторией предприятия"

1. Регистрация результатов контроля на протяжении всего жизненного цикла продукции

Система позволяет организовать контроль качества на всех этапах производства:

• Приемочный контроль — проверка исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным спецификациям до запуска в производство.
• Процессный (внутрипроизводственный) контроль — мониторинг параметров производства для подтверждения стабильности технологического процесса и своевременного выявления отклонений.
• Контроль готовой продукции — проведение испытаний каждой серии перед выпуском для подтверждения соответствия установленным требованиям.
• Контроль стабильности — проведение исследований для определения срока годности продукции и условий ее хранения.

Автоматизированные рабочие места позволяют оперативно получать информацию о необходимости проведения проверок и контролировать ход выполнения исследований.

2. Нормативная база для настройки требований к проведению испытаний

ГОСТы и методики испытаний, применяемые при исследовании пищевой и фармацевтической продукции, содержат широкий набор требований к проведению измерений и обработке результатов.

Нормативная база показателей качества, методов измерений и программ испытаний позволяет хранить в 1С:LIMS различные типы показателей, задавать правила обработки данных и автоматически получать итоговые результаты с установленной точностью.

Методы измерений позволяют:

• задавать формулы для расчета итоговых значений показателей на основании первичных измерений;
• устанавливать нормативы повторяемости, точности, количества измерений, погрешности и диапазонов измерений;
• указывать оборудование, используемое для проведения конкретных испытаний;
• задавать параметры внешних условий проведения исследований;
• устанавливать нормы расхода материалов и другие параметры.

Программы испытаний создаются для конкретной номенклатуры, группы или вида номенклатуры в разрезе различных видов проверок и включают перечень показателей и их нормативные значения.

Также в программе испытаний можно задать условия автоматического определения статуса годности в зависимости от полученных результатов и установить нормы расхода материалов для проведения испытаний.

В дальнейшем при создании документов регистрации результатов испытаний система автоматически подбирает перечень показателей и нормативов согласно программе испытаний, методы измерений, оборудование, а также применяет заданные формулы и ограничения, что значительно сокращает время обработки результатов, снижает нагрузку на сотрудников лаборатории и исключает ошибки при выполнении расчетов.

3. Документирование всех этапов контроля — от формирования задания на проведение исследований до выдачи результатов — и обеспечение полной прослеживаемости

Формирование задания на проведение исследований

Для отражения в системе задания на проведение исследований используется документ "Заявка на контроль", который содержит информацию об объекте контроля и перечне исследуемых показателей.

В качестве задания на проведение контроля могут использоваться непосредственно документы поступления/выпуска продукции, на основании которых далее формируются документы регистрации проб и регистрируются результаты испытаний.

Также предусмотрен функционал планирования контроля с заданной периодичностью и выполнения исследований по установленным графикам. Данный механизм применяется, например, для периодического мониторинга производственной среды, контроля стабильности продукции при хранении и других видов регулярных проверок.

• версия "КОРП":

• версия ПРОФ::

Регистрация и учет проб

Подход к работе с пробами зависит от версии системы 1С:LIMS:

• в версии "ПРОФ" проба не является обязательным объектом учета. Статус годности по результатам контроля присваивается непосредственно серии номенклатуры, а проба регистрируется в привязке к конкретной серии;
• в версии "КОРП" проба является обязательным объектом учета, которому по результатам контроля присваивается статус годности.

Обе версии системы поддерживают автоматическую нумерацию проб (генерацию номера по заданному шаблону), штрихкодирование проб, отслеживание истории изменения состояния проб, формирование актов отбора проб и этикеток.

Также предусмотрена возможность учета образцов, перемещаемых на хранение (арбитражные образцы, образцы для исследований стабильности и др.).

Регистрация результатов контроля и формирование протоколов испытаний

Для ввода фактических результатов измерений используется документ "Проведение испытаний".

При создании документа автоматически формируется таблица измерений, содержащая перечень контролируемых показателей согласно выбранной методике испытаний. Если методика предусматривает выполнение нескольких измерений, система автоматически выводит необходимое количество полей для ввода данных.

Лаборанту необходимо внести только первичные результаты измерений, после чего система автоматически рассчитает итоговые значения показателей в соответствии с заданной методикой. При выявлении отклонений (например, по повторяемости или диапазону измерений) результаты выделяются в документе с помощью цветовой индикации.

Информация об оборудовании, используемом при проведении испытаний, может быть заполнена вручную либо автоматически получена непосредственно от оборудования при наличии соответствующего ПО.

Итоговые значения показателей отражаются в документе "Регистрация результатов контроля". В этом документе выполняется автоматическое сравнение полученных результатов с установленными нормативами и присваивается статус годности серии (версия "ПРОФ") или статус годности пробы (версия "КОРП").

На основании документа формируются печатные формы паспортов и сертификатов качества по установленным шаблонам.

Для работы пользователей по принципу "одного окна" разработаны различные автоматизированные рабочие места (АРМ).

4. Формирование статистической и аналитической отчетности

Большой набор встроенных отчетов позволяет проводить системный анализ стабильности качества сырья и готовой продукции, а также анализировать выявленные несоответствия. Например, система позволяет выполнять:

• анализ сроков годности сырья, материалов, продукции и произведенных растворов с использованием отчетов и АРМ "Контроль на хранении" (версия "ПРОФ");
• анализ качества исходного сырья и упаковочных материалов в разрезе поставщиков;
• анализ несоответствий с помощью диаграммы Парето;
• анализ стабильности процессов с использованием карт Шухарта;
• оценку критических точек контроля в процессе производства с использованием диаграмм разброса.

5. Автоматическое формирование и передача отчетности в ФГИС Росаккредитации

Функционал системы (версии "ПРОФ" и "КОРП") позволяет автоматически формировать отчетность и передавать протоколы испытаний в ФГИС Росаккредитации.

Передача протоколов испытаний может выполняться непосредственно из 1С:LIMS с использованием API либо путем формирования XML-файлов протоколов испытаний для последующей пакетной загрузки в систему.

Как определить, какая версия системы 1С:LIMS "Управление лабораторией предприятия" нужна именно вам?

Выбор версии системы 1С:LIMS "Управление лабораторией предприятия" зависит от задач автоматизации и особенностей организации процессов управления лабораторией на конкретном предприятии.

Версии 1С:LIMS "Стандарт" и 1С:LIMS "ПРОФ" подходят предприятиям, которые ведут оперативный учет в системах 1С:ERP "Управление предприятием", 1С:Комплексная автоматизация и 1С:Управление холдингом. Эти версии разработаны по технологии расширений и обеспечивают бесшовную интеграцию с указанными решениями.

Версия 1С:LIMS "КОРП" представляет собой самостоятельное решение, разработанное на современной технологической платформе "1С:Предприятие 8.3". Она подходит для лабораторий предприятий, использующих любые решения 1С или программные продукты других разработчиков для ведения оперативного учета.

Версия "КОРП" обладает расширенным функционалом по сравнению с версией "ПРОФ" и предназначена для предприятий с более сложными требованиями к автоматизации лабораторной деятельности.

Подробно ознакомиться с функциональными возможностями 1С:LIMS Управление лабораторией предприятия можно на нашем сайте: https://erp-corp.ru/lims или на сайте фирмы 1С: https://solutions.1c.ru/catalog/lims.